La carencia de fórmulas medicinales pediátricas adecuadas obliga a los médicos a recurrir al uso de comprimidos triturados, disueltos en solventes o administrar el polvo que contienen las cápsulas. Por consiguiente, estas fórmulas se administran sin información respecto a su biodisponibilidad, eficacia y toxicidad 1.
Rara vez se dispone de fórmulas con cantidades adecuadas de medicamento para neonatos, bebés y niños pequeños. Por lo tanto, las fórmulas de adultos tienen que disolverse o ministrarse en volúmenes minúsculos (Cuadro 1). Esto conduce a errores en el cálculo de dosificación y dilución, especialmente en situaciones apremiantes (como en unidades de urgencias, unidades de prematuros y unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales 2.
Factores generales de riesgo que predisponen a los niños a desarrollar una reacción adversa a un medicamento (aspectos médicos) de acuerdo al último informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Pueden ser fisiológicos, indirectos o iatrogénicos.
Causas fisiológicas de aumento del riesgo:
– edad temprana: neonatos y bebés con las mayores diferencias fisiológicas con respecto a los adultos;
– cambios continuos en los parámetros de distribución de los medicamentos durante la maduración en todos los grupos de edad.
Causas indirectas del aumento del riesgo:
– mayor prevalencia de polifarmacoterapia: en la unidad de cuidados intensivos neonatal;
– mayor tiempo de estancia hospitalaria: niños con enfermedades congénitas o crónicas;
– niños gravemente enfermos: los que padecen enfermedades neoplásicas.
Causas iatrogénicas del aumento del riesgo:
– utilización de medicamentos sin aprobación oficial o sin licencia con muy poca información respecto a la dosificación adecuada: medicamentos utilizados en enfermedades huérfanas como fibrosis quística
– número insuficiente de médicos bien formados para tratar a niños gravemente enfermos.
Diferencias entre poblaciones pediátricas y adultas
La población pediátrica representa un espectro de fisiologías distintas; los niños no deben ser tratados como “hombres y mujeres en miniatura” (Abraham Jacobi, 1830-1919). El espectro se extiende desde un niño recién nacido prematuro muy pequeño hasta el adolescente. La clasificación de la población pediátrica acordada internacionalmente, hasta cierto punto arbitrario, es:
– recién nacidos prematuros
– recién nacidos a término (de 0 a 28 días)
– bebés y niños pequeños (> 28 días a 23 meses)
– niños (de 2 a 11 años)
– adolescentes (de 12 a 16/18 años, dependiendo de la región)
(Las edades son definidas en días, meses y años completos).
Las proporciones y composición del cuerpo se acompañan de cambios sustanciales en el crecimiento y desarrollo. Este proceso dinámico de maduración es una de las diferencias entre la población pediátrica y la adulta 3.
Los niños tienen necesidades terapéuticas que posiblemente no pueden ser satisfechas si los medicamentos que representan grandes avances terapéuticos en adultos no son probados y catalogados para uso pediátrico. En la práctica, una vez que un medicamento está disponible en el mercado para los adultos, se le utiliza en niños fuera de las indicaciones autorizadas. De este modo, el uso de medicamentos en niños sin aprobación y fuera de las indicaciones autorizadas ha sido una práctica común por décadas, lo cual no ofrece a los niños la misma calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que a los adultos 4. En tratamientos de por vida para enfermedades crónicas, la duración total es más larga si comenzó en la infancia. Esto puede exponer al paciente a un riesgo elevado de toxicidad a los fármacos y a sus efectos adversos 5.
Las fórmulas con dosis para adultos frecuentemente han de ser manipuladas por el personal de enfermería en el hospital, o los fármacos apropiados se preparan de manera improvisada en la farmacia, para satisfacer la necesidad de pequeñas dosis para pacientes pediátricos. Estas manipulaciones pueden requerir, por ejemplo, cortar o machacar comprimidos; distribuir o mezclar fármacos con agentes como alimentos o bebidas antes de su administración. Estas prácticas exponen a un riesgo elevado de errores ya que la biodisponibilidad de los fármacos después de dichas manipulaciones a menudo se desconoce y es impredecible. Frecuentemente falta información sobre su compatibilidad y estabilidad 5. Los niños en países en vías de desarrollo pertenecen a distintos grupos étnicos y por tanto tienen una composición genética distinta a la de niños en países desarrollados. Esto puede significar diferencias en el metabolismo de los medicamentos 3.
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