Análisis de reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAMs) en pacientes pediátricos: Estudio observacional en una unidad de oncología
Analysis of Reporting Adverse Drug Reactions (ADRs) in pediatric patients: Observational study in an oncology unit.
Juan Antonio Garzón Lamarque1, Cristhian Daniel Escalante Navarro2, Angélica Berenice Becerra Ruiz2, Fernando Antonio Sánchez Zubieta3, Elba Margarita Romero Tejeda2, Monzerrat Pardo Zepeda4
1 Doctorado en Farmacología, Departamento de Fisiología. Centro Universitario de Ciencias de la Salud (CUCS), Universidad de Guadalajara (UdeG).
2 Departamento de Farmacobiología, Centro Universitario de Ciencias Exactas e Ingenierías, UdeG.
3 Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica, Hospital Civil de Guadalajara “Juan I. Menchaca”.
4Laboratorio de Investigación Farmacológica, Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica, Hospital Civil de Guadalajara “Juan I. Menchaca”.
Recibido: 15 de noviembre del 2024
Aceptado: 09 septiembre 2025
Correspondencia
Monzerrat Pardo Zepeda
mpardoz@hcg.gob.mx
Este artículo debe citarse como: Garzón Lamarque JA, Escalante Navarro CD, Becerra Ruiz AB, Sánchez Zubieta EM, Romero Tejeda, Pardo Zepeda M. Análisis de reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAMs) en pacientes pediátricos: Estudio observacional en una unidad de oncología. Acta Pediatr Méx 2026; 47: e3049.
Resumen
INTRODUCCIÓN: El reporte sistemático de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAMs) es fundamental para la seguridad del paciente, ya que, permite identificar patrones y adoptar medidas preventivas.
OBJETIVO: Analizar los reportes de las SRAMs en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) tratados bajo el protocolo MAS-ALL18 en el Hospital Civil Nuevo de Guadalajara ‘Dr. Juan I. Menchaca’, con el fin de caracterizar los reportes de SRAMs, evaluar las asociaciones entre medicamentos específicos y SRAMs, analizar asociaciones entre gravedad y sexo, y determinar la causalidad mediante criterios estandarizados.
MATERIALES Y MÉTODOS: Estudio observacional, retrospectivo y analítico, basado en reportes de SRAMs. Se realizaron análisis descriptivos y bivariado para identificar asociaciones entre las variables de interés. Se recopilaron y analizaron notificaciones reportes de SRAMs a través del sistema de reporte del hospital.
RESULTADOS: Se incluyeron un total de 149 pacientes. En ellos se reportaron 602 SRAMs, un promedio de 4 SRAMs por paciente. Las reacciones más frecuentes fueron neutropenia febril, mucositis, vómito, leucopenia, anemia, trombocitopenia y náuseas. Además, se encontró una relación entre la gravedad de las SRAMs reportadas y el sexo.
CONCLUSIONES: El análisis de reportes de SRAMs en pacientes pediátricos tratados bajo el protocolo MAS-ALL18 en nuestra unidad de oncología permitió identificar SRAMs frecuentes, asociaciones con medicamentos específicos y variaciones de la gravedad según el sexo. Los hallazgos, respaldados por análisis estadísticos y criterios estandarizados de causalidad, ofrecen evidencia relevante para fortalecer la farmacovigilancia y mejorar la seguridad del tratamiento.
PALABRAS CLAVES: Sistema de Registro de Reacciones Adversas a los Medicamentos, Pediatría, Oncología Clínica, Leucemia Linfoide, Farmacovigilancia.
Abstract
INTRODUCTION: The systematic reporting of suspected Adverse Drug Reactions (ADRs) is essential for patient safety, as it allows identifying patterns and adopting preventive measures.
OBJECTIVE: Analyze ADRs in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated under the MAS-ALL18 protocol at the New Civil Hospital of Guadalajara «Dr. Juan I. Menchaca,» to characterize ADRs reports. Evaluate associations between specific drugs and ADRs. Analyze associations between severity and gender, and determine causality using standardized criteria.
MATERIALS AND METHODS: The present study adopted an observational, retrospective, and analytical approach, drawing upon reports of ADRs. The techniques employed in this study encompassed descriptive and bivariate analyses. The collection and analysis of the reports was conducted through the utilization of the hospital’s designated reporting system.
RESULTS: A total of 149 patients were included. 602 ADRs were reported, which gives an average of 4 ADRs per patient. The most frequent reactions were febrile neutropenia, mucositis, vomiting, leucopenia, anemia, thrombocytopenia and nausea. In addition, a correlation was identified between the severity of the reported ADRs and the subject’s sex.
CONCLUSIONS: The analysis of ADRs reports in paediatric patients treated under the MAS-ALL18 protocol in our oncology unit allowed the following to be identified: frequent ADRs, associations with specific drugs, and variations in severity according to gender. The findings, supported by statistical analysis and standardized causality criteria, provide relevant evidence to strengthen pharmacovigilance and improve treatment safety.
KEYWORDS: Adverse Drug Reaction Reporting Systems, Pediatrics, Oncology Service, Lymphoid Leukemia, Pharmacovigilance.