Efecto sedante del midazolam genérico versus innovador en ratas Wistar
Sedative effect of innovative midazolam vs. generic in Wistar rats
Radamés Alemón-Medina,1Liliana Rivera-Espinosa,1 Patricia Zárate-Castañón,2 Carmen Flores-Pérez1
1 Laboratorio de Farmacología.
2 Jefa del Servicio de Terapia Intensiva.
Instituto Nacional de Pediatría, México.
Recibido: 15 de abril del 2014
Aceptado: 29 de septiembre del 2015
Correspondencia: Dr. Radamés Alemón Medina
Laboratorio de Farmacología
Instituto Nacional de Pediatría
Insurgentes Sur 3700-C
CP 04530, México, D.F.
Tel/Fax. 52 55 10 84 09 00 ext. 1459
ranapez@hotmail.com
Este artículo debe citarse como
Alemón-Medina R, Rivera-Espinosa L, Zárate-Castañón P, Flores-Pérez C. Efecto sedante del midazolam genérico versus innovador en ratas Wistar. Acta Pediatr Mex 2015;36:434-441.
Resumen
Antecedentes: ocho de cada diez pacientes en Terapia Intensiva del Instituto Nacional de Pediatría no obtienen el mismo efecto ansiolítico y sedante con midazolam genérico (PiSA®), que con el innovador (Dormicum, Roche®) a pesar de que su biodisponibilidad es de 100%.
Objetivo: determinar diferencias significativas en el efecto sedante del midazolam genérico y del innovador administrados parenteralmente.
Material y métodos: estudio aleatorizado cruzado en 24 ratas Wistar macho distribuidas en 4 grupos (n=6). A cada individuo se le administró una dosis de 0.5 mg/kg de peso vía intraperitoneal. Se determinaron los grados de sedación mediante la escala de Salamone. Se midió la concentración del fármaco en las ampolletas de ambas marcas por cromatografía líquida de alta resolución.
Resultados: el efecto sedante del midazolam apareció al mismo tiempo y tuvo la misma duración, independientemente de la marca. El efecto tiende a ser más duradero con el innovador pero sin ser estadísticamente significativo (ANOVA, p ≤ 0.05). Asimismo, la mayoría de los animales llegaron al nivel 3 de sedación con ambas marcas.
Conclusión: tanto el midazolam innovador como el genérico tienen el mismo efecto sedante: aparece al mismo tiempo y tiene la misma duración.
Palabras clave: midazolam, genérico, innovador, efecto sedante, ratas Wistar, terapia intensiva.
Abstract
Background: Eight out of ten patients in the Intensive Care Unit of the Instituto Nacional de Pediatría do not set the same anxiolytic and sedative effect using generic midazolam (PiSA®) as with the innovative brand (Dormicum, Roche®), although its bioavailability is 100%.
Objective: To determine significant differences in the sedative effect induced by generic and by innovative midazolam given parenterally.
Materials and methods: Randomised crossover study in 24 male Wistar rats allocated into 4 groups (n=6). Each individual was given a dose of 0.5 mg/kg intraperitoneally; sedation levels were determined by the scale of Salamone’s scale. Drug concentration in the vials of both brands was determined by high performance liquid chromatography (HPLC).
Results: The sedative effect of midazolam appeared at the same time for both groups and had the same duration regardless of the brand. The effect tends to be more durable with the innovative, but without statistical significance (ANOVA, p ≤ 0.05). Likely, most animals reached Salamone’s sedation level 3 with both brands.
Conclusion: Both innovative and generic midazolam brands provide the same level of sedative effect, which appears and lasts equally.
Keywords: Midazolam, generic, innovative, sedative effect, Wistar rats, intensive care unit.