Ensayos clínicos
Clinical trials.
Isabel Medina-Vera1, Silvestre García-de la Puente2, Alejandro González-Garay1, Chiharu Murata3, Luisa Díaz-García1
1 Doctor en Ciencias, metodología de la investigación.
2 Doctor en Ciencias, jefe del Departamento, metodología de la investigación.
3 Maestro en Rehabilitación Neurológica, metodología de la investigación.
Instituto Nacional de Pediatría, Ciudad de México.
Recibido: 26 de agosto 2024
Aceptado: 27 de julio 2025
Correspondencia
Luisa Díaz-García
luisadiazg@gmail.com
Este artículo debe citarse como: Medina-Vera I, García-de la Puente S, González-Garay A, Murata C, Díaz-García L. Ensayos clínicos. Acta Pediatr Méx 2025; 46 (5): 485-493.
Resumen
ANTECEDENTES: Los ensayos clínicos son definidos como un estudio de investigación prospectivo en participantes humanos que generalmente se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones.
OBJETIVO: Ofrecer a los médicos y a otros profesionales de la salud una introducción actualizada de los conceptos y herramientas estadísticas de estudio de ensayos clínicos.
DESCRIPCIÓN: Los ensayos clínicos pueden plantearse de forma diversa, desde la estructura de tratamiento en donde se encuentran los ensayos de diseño en paralelo, diseño de tratamiento sucesivo o diseño de ensayos alternativos, sin embargo, para realizar un ensayo clínico sin sesgos, es necesario que el estudio tome en cuenta el tipo de muestreo a utilizar, el tipo de asignación, y el cegamiento; para posteriormente enfocarse en la validez interna del estudio y en el efecto del tratamiento.
CONCLUSIONES: Los ensayos clínicos han contribuido de manera considerable a la mejora de la atención del paciente, sin embargo, estos deben realizarse bajo planteamientos científicos y metodológicos adecuados que aseguren la validez de los resultados.
PALABRAS CLAVE: ensayo clínico, asignación, muestreo, cegamiento, validez interna, efecto del tratamiento.
Abstract
BACKGROUND: Clinical trials are defined as a prospective research study in human participants that is generally used to evaluate the safety and efficacy of treatments or interventions.
OBJECTIVE: To offer physicians and other health professionals an up-to-date introduction to the concepts and statistical tools of clinical trial study.
DESCRIPTION: Clinical trials can be proposed in a diverse way, from the treatment structure where the parallel design trials, successive treatment design or alternative trial design are found, however, to carry out a clinical trial without bias, it is necessary that the study considers the type of sampling to be used, the type of allocation, and blinding, to later focus on the internal validity of the study and the effect of the treatment.
CONCLUSIONS: Clinical trials have contributed considerably to the improvement of patient care; however, they must be carried out under adequate scientific and methodological approaches that ensure the validity of the results.
KEYWORDS: clinical trial, allocation, sampling, blinding, internal validity, treatment effect.