ISSN-01862 391

e-ISSN-2395-8235

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Órgano Oficial del Instituto Nacional de Pediatría

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Periodicidad: bimestral
Editor: José N. Reynés Manzur
Abreviatura: Acta Pediatr Méx
ISSN: 0186-2391
e-ISSN: 2395-8235

Uso de medicamentos genéricos en epilepsia: ácido valproico

Use of generic medication for epilepsy: valproic acid

Acta Pediatr Mex. 2013;34:303-305

Dra. en C. Liliana Carmona-Aparicio 1 ,Dr. en C. Juan Luis Chávez-Pacheco 2, Dr. en C. Radamés Alemón 2, M en C Liliana Rivera-Espinosa 2*

1 Laboratorio de Neuroquímica, Instituto Nacional de Pediatría
2 Laboratorio de Farmacología, Instituto Nacional de Pediatría

Correspondencia: M. en C. Liliana Rivera-Espinosa. Investigador en Ciencias Médicas “B”. Laboratorio de Farmacología, Torre de Investigación. Insurgentes Sur 3700, Letra C, Col. Insurgentes Cuicuilco, Delegación Coyoacán, C.P 04530, México D.F. Teléfono celular: 044-5522167718. Teléfono: (+52) (55) 10840900 (1426)
Email: lili_rives@yahoo.com.mx

Recibido: mayo, 2013
Aceptado: junio, 2013

Este artículo debe citarse como: Carmona-Aparicio L, Chávez.Pacheco JL, Alemón R, Rivera-Espinosa L. Uso de medicamentos genéricos en epilepsia: ácido valproico. Acta Pediatr Mex 2013;34:303-305.

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Generalidades del Ácido valproico
El ácido valproico (AVP) es un ácido carboxílico de ocho carbonos utilizado para el tratamiento de varios tipos de epilepsia, por su amplio espectro de acción y eficacia (Figura 1).1 Es el fármaco anticonvulsivo más usado en la monoterapia, asignada al paciente pediátrico con epilepsia del Instituto Nacional de Pediatría. Su mecanismo de acción es atribuido a dos vías: 1) Incremento de la transmisión GABAérgica.1,2 2) Su interacción con la membrana neuronal, que reduce el potencial sináptico excitador, y la generación de potenciales dependientes de canales de sodio, que  reducen el disparo neuronal. 3-5 Además, se le ha atribuido al AVP que interfiere con otras vías bioquímicas relacionadas con el metabolismo energético del cerebro, sin que esta capacidad participe como mecanismo de acción de fármaco anticonvulsivo 6.

Definición de los medicamentos genéricos
Actualmente, como alternativa terapéutica para la epilepsia se ha utilizado la forma genérica del ácido valproico. Los medicamentos genéricos, que ostentan el símbolo “G”, son los que cumplen las pruebas de intercambiabilidad señaladas por el Consejo de Salubridad General. Entre las principales pruebas que establecen intercambiabilidad se encuentran la bioequivalencia y la comparación de los perfiles de disolución, con las cuales se establece científicamente que los medicamentos son igualmente seguros y eficaces que el medicamento de referencia, dentro de un intervalo definido 7. Los medicamentos G tienen la ventaja de ser menos costosos que los medicamentos innovadores o de referencia, ya que éstos no han tenido que ser sometidos a estudios de desarrollo, estudios preclínicos y clínicos (fase I, II, III y IV); únicamente tienen que demostrar su intercambiabilidad, lo cual reduce el costo de fabricación, y los hace más accesibles para la población general.

Dado el gran auge de los medicamentos G en el tratamiento de la epilepsia, y de otros padecimientos, se ha especulado mucho acerca de su verdadera intercambiabilidad, ya que en la literatura existen diversas opiniones a favor y en contra de ellos. En caso del AVP existe controversia, por lo que, en este artículo señalamos algunas evidencias de este anticonvulsionante en el tratamiento de la epilepsia.

Evidencias del uso del ácido valproico como fármaco genérico en el tratamiento de la epilepsia
En los informes de caso se ha descrito que la sustitución del AVP de patente (innovador o de referencia) por el genérico, induce efectos adversos gastrointestinales 8 y descompensación de crisis 9,10. Berg et al. vigilaron 50 pacientes con epilepsia (11 a 84 años de edad), que se encontraban controlados con anticonvulsionantes de marca, es decir, no genéricos y quienes experimentaron crisis o un incremento en su frecuencia cuando cambiaron al correspondiente genérico a las mismas dosis. Los médicos tratantes asumieron que el cambio al medicamento genérico fue la razón de la pérdida del control de crisis. 9

Entre los anticonvulsionantes estudiados se encuentran la fenitoina (15 casos), el ácido valproico (14 casos), la carbamacepina (7), la gabapentina (8) y la zonisamida (8). En 26 casos se midieron las concentraciones plasmáticas, antes y después de realizar el cambio del innovador por el medicamento genérico. En 21 pacientes se encontraron niveles más bajos cuando se cambió a la medicación genérica. Berg et al. concluyeron que el cambio de un fármaco anticonvulsivo innovador a un genérico puede ser la causa de descontrol de las convulsiones, debido a la falta de concentraciones plasmáticas terapéuticas del medicamento. 9

Por otra parte, Dhanaraj y Jayavelo describieron diferencias entre una marca innovadora y una genérica de valproato de sodio. En su estudio, dos pacientes presentaron una combinación de crisis mioclónicas y tónico-clónicas generalizadas desde la infancia, uno de ellos tenía de dos a seis crisis tónico-clónicas generalizadas, el otro tenía sólo una a la semana. Respecto a las crisis mioclónicas, éstas se manifestaban en los dos pacientes todos los días con frecuencia variable. 11

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