INTRODUCCIÓN

Los informes de abusos cometidos durante la Segunda Guerra Mundial, en sujetos sometidos a experimentos biomédicos, son el punto de referencia para la formulación de las reglas básicas a fin de llevar a cabo investigación en seres humanos. Así, surge el Informe Belmont, en el que quedan plasmados los tres principios éticos básicos: respeto por la persona, cuya expresión máxima es la autonomía, el beneficio y la justicia.

La aplicación de dichos principios ligados a la investigación en seres humanos lleva a considerar al consentimiento informado como la parte medular para la preservación de la autonomía de los participantes. Más que un documento, el consentimiento informado es un proceso dinámico entre ambas partes: investigador y sujeto de investigación, donde se deben conjuntar la información suficiente, veraz, clara y oportuna, con la comprensión y la voluntariedad del sujeto.

En México, tanto el Reglamento de La Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, en su Artículo 14, fracción V, como la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, establecen la obligatoriedad de otorgar consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación.

DEFINICIÓN

El Consentimiento Informado es un documento de carácter legal, por medio del cual el investigador y el sujeto de la investigación convienen y aceptan las reglas y condiciones básicas a las que se sujetan ambas partes, en el proceso y desarrollo del proyecto de investigación.

OBJETIVO

Favorecer la participación de los sujetos de investigación en edad pediátrica, mediante la comprensión de los procedimientos a realizar, beneficios, alcances, alternativas y riesgos asociados al proyecto, con la finalidad de que sus padres o tutores legales lleguen a una decisión voluntaria de aceptación, rechazo o eventual retiro del niño del estudio.

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