ISSN-01862 391

e-ISSN-2395-8235

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Órgano Oficial del Instituto Nacional de Pediatría

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Periodicidad: bimestral
Editor: Felipe Aguilar Ituarte
Abreviatura: Acta Pediatr Méx
ISSN: 0186-2391
e-ISSN: 2395-8235

El consentimiento informado en la investigación pediátrica

Informed Consent in pediatric research

Acta Pediatr Mex. 2017 mar;38(2):125-127.

Flores-Pérez J1, Monroy-Santoyo S2, Ruíz-García M3, González-Zamora JF4, Niembro-Zúñiga AM5, Greenawalt-Rodríguez SR6, Sánchez-Guerrero O7, Priego y Romo J8, De Rubens-Figueroa J9, Vázquez-Cárdenas C10, Escamilla-Villa A11, Palacios-López CG12

1Laboratorio de Farmacología.
2Laboratorio de Cirugía Experimental.
3Neurología.
4Laboratorio de Cirugía Experimental.
5Oncología.
6Consulta externa Pediatría.
7Departamento de Psiquiatría.
8Comunicación Social.
9Servicio de Cardiología.
10Vocal de la Comunidad.
11Departamento de lo Consecutivo.
12Servicio de Dermatología.

Comité de Ética en Investigación del Instituto Nacional de Pediatría, Ciudad de México.

Recibido: 13 de septiembre del 2016
Aceptado: 1 de noviembre del 2016

Correspondencia
Palacios-López Carolina Guadalupe
caroderma@yahoo.com.mx

Este artículo debe citarse como
Flores-Pérez J, Monroy-Santoyo S, Ruíz-García M, González-Zamora JF, Niembro-Zúñiga AM, Greenawalt-Rodríguez SR et al. El consentimiento informado en la investigación pediátrica. Acta Pediatr Mex. 2017;38(2):125-127.

INTRODUCCIÓN

Los informes de abusos cometidos durante la Segunda Guerra Mundial, en sujetos sometidos a experimentos biomédicos, son el punto de referencia para la formulación de las reglas básicas a fin de llevar a cabo investigación en seres humanos. Así, surge el Informe Belmont, en el que quedan plasmados los tres principios éticos básicos: respeto por la persona, cuya expresión máxima es la autonomía, el beneficio y la justicia.

La aplicación de dichos principios ligados a la investigación en seres humanos lleva a considerar al consentimiento informado como la parte medular para la preservación de la autonomía de los participantes. Más que un documento, el consentimiento informado es un proceso dinámico entre ambas partes: investigador y sujeto de investigación, donde se deben conjuntar la información suficiente, veraz, clara y oportuna, con la comprensión y la voluntariedad del sujeto.

En México, tanto el Reglamento de La Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, en su Artículo 14, fracción V, como la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, establecen la obligatoriedad de otorgar consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación.

 

DEFINICIÓN

El Consentimiento Informado es un documento de carácter legal, por medio del cual el investigador y el sujeto de la investigación convienen y aceptan las reglas y condiciones básicas a las que se sujetan ambas partes, en el proceso y desarrollo del proyecto de investigación.

 

OBJETIVO

Favorecer la participación de los sujetos de investigación en edad pediátrica, mediante la comprensión de los procedimientos a realizar, beneficios, alcances, alternativas y riesgos asociados al proyecto, con la finalidad de que sus padres o tutores legales lleguen a una decisión voluntaria de aceptación, rechazo o eventual retiro del niño del estudio.

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