ISSN-01862 391

e-ISSN-2395-8235

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Periodicidad: bimestral
Editor: José N. Reynés Manzur
Abreviatura: Acta Pediatr Méx
ISSN: 0186-2391
e-ISSN: 2395-8235

Estabilidad fisicoquímica y microbiológica de captopril en formulación extemporánea

Physicochemical and microbiological stabilities of a captopril extemporaneous formulation

Acta Pediátr Mex 2014;35:459-468.

Raquel García-Álvarez,1 Blanca Ramírez-Mendiola,1 Rafael Coria-Jiménez,2 Maribel Ortiz-Herrera,2 Juan Luis Chávez-Pacheco,1 Radamés Alemón-Medina1

1 Laboratorio de Farmacología,
2 Laboratorio de Bacteriología Experimental.
Instituto Nacional de Pediatría, México, D.F.

Recibido: 25 de agosto 2014
Aceptado: 13 de octubre 2014

Correspondencia: QFB. Raquel García Álvarez
Laboratorio de Farmacología
Instituto Nacional de Pediatría
Insurgentes Sur 3700, Letra C
CP. 04530, México, Distrito Federal
Tel/Fax: 52 55 10 84 09 00 ext. 1428

Este artículo debe citarse como
García-Álvarez R, Ramírez-Mendiola B, Coria-Jiménez R, Ortiz-Herrera M, Chávez-Pacheco JL, Alemón-Medina R. Estabilidad fisicoquímica y microbiológica de captopril en formulación extemporánea. Acta Pediat Mex 2014;35:459-468.

Resumen

Debido al número de pacientes pediátricos que necesitan tratamiento para la hipertensión arterial y a lo grave de sus secuelas, existe la necesidad de preparar una formulación extemporánea oral adecuada de captopril para su administración en población infantil.

Objetivo: desarrollar una formulación líquida de captopril, a partir del medicamento innovador y de marcas genéricas, que tenga contenido uniforme, que sea más barata y fácil de preparar y que tenga sabor agradable.

Material y métodos: se elaboraron formulaciones extemporáneas orales de captopril de marcas genéricas, en concentraciones de 1 y 5 mg/mL, con sabor y olor agradables. Se determinó su estabilidad fisicoquímica y uniformidad de contenido mediante cromatografía líquida de alto rendimiento en un equipo Waters®. El crecimiento microbiano se evaluó por unidades formadoras de colonias en medios MacConkey, AST y Sabouraud, a 72 y 96 horas de incubación a 37°C. Se determinaron estabilidad fisicoquímica y microbiológica de las diferentes formulaciones extemporáneas los días 1, 7, 14, 21 y 30. Se realizaron comparaciones de medianas por ANOVA en Microsoft Excel®.

Resultados: el captopril de dos marcas genéricas y un fármaco innovador, en las formulaciones con 1 mg/mL y 5 mg/mL, fue fisicoquímicamente estable por 30 y 21 días, respectivamente. No hubo crecimiento de bacterias u hongos patógenos comunes cuando se almacenaron a 4°C durante 30 días.

Conclusión: se pueden preparar formulaciones extemporáneas de captopril con el fármaco innovador y con algunas marcas genéricas, las cuales mantienen sus características fisicoquímicas y son microbiológicamente estables cuando se almacenan a 4°C.

Palabras clave: captopril, fármaco innovador, fármaco genérico, formulación extemporánea, hipertensión arterial, cromatografía (líquida de alto rendimiento).

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Abstract

Due to the large number of paediatric patients requiring treatment for hypertension (HT), to the seriousness of its consequences there is a need to prepare an extemporaneous oral captopril formulation suitable for administration to children.

Objective. To develop a liquid formulation of captopril from innovative and generic drugs with a uniform content, cheapier and easier to prepare and with good palatability.

Material and method. We have developed oral extemporaneous formulations of captopril stemming from generic brands, at concentrations of 1 and 5 mg/mL, with pleasant taste and odour. Its physicochemical stability and uniformity of content were determined by HPLC on a Waters™ analyser. Data were analysed with the Millennium software, version 32.0.  Microbial growth was represented by colony forming units (CFU) in MacConkey, TSA and Sabouraud media, after 72 and 96 hours of incubation at 37°C. Physicochemical and microbiological stabilities of different extemporaneous formulations on days 1, 7, 14, 21 and 30 were determined. Comparative statistics were made by ANOVA test run in Microsoft Excel™.

Results. Two generic captopril brands and innovative in formulations containing 1mg/mL and 5mg/mL were physicochemical stable at 30 and 21 days respectively, and no growth of bacteria or fungi common pathogens occurred when stored at 4°C for 30 days.

Conclusion. Extemporaneous formulations can be prepared with captopril innovative drug and some generic brands, which maintain their physical and chemical characteristics and are microbiologically stable when stored at 4°C.

Keywords: Captopril, Innovative Drug, Generic Drug, Extemporaneous Formulation, Arterial Hypertension, Physicochemical Stability, Chromatography, High Performance Liquid, HPLC.

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