DEFINICIÓN DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS (G)
Estos se consideran en la Norma Oficial Mexicana 177-SSA1-1998 como especialidades farmacéuticas con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables. Deben tener perfiles de disolución o de biodisponibilidad equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables. 1
La finalidad del uso de los G en el sistema de salud es reducir su costo y para su aplicación en el tratamiento. En México, desde 1997, se inició el marco legal para establecer los requerimientos y lineamientos para introducir este tipo de fármacos, y a partir de 1998 se autoriza su comercialización, con la publicación de la NOM-177-SSA1-1998.
USO DE FÁRMACOS GENÉRICOS EN MÉXICO
Antes del 2010 los medicamentos se podían comercializar sólo con las pruebas de control de calidad (buenas prácticas de fabricación), y no era requisito realizar pruebas de intercambiabilidad. Tal es el caso de los medicamentos denominados similares o no innovadores. Los laboratorios que realizaban las pruebas de intercambiabilidad de sus fármacos podían comercializar sus productos con la denominación de “medicamento genérico intercambiable (GI)”.
Sin embargo, con el fin de homologar los criterios de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, en 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, declarando que todos los medicamentos tienen que cumplir con las pruebas de intercambiabilidad para poderse comercializar y que su registro quedará vigente por un periodo de cinco años. Dada la cantidad de fármacos existentes, es difícil lograr el objetivo de tener en el mercado solo medicamentos innovadores y G. 1
EPILEPSIA Y SU TRATAMIENTO CON FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS (FAE)
La epilepsia es un desorden neurológico que afecta alrededor del 1% de la población mundial; su incidencia es mayor en niños y adolescentes; se estabiliza en la edad adulta y aumenta en las últimas décadas de la vida. 2 Su tratamiento depende de una amplia gama de factores, entre los que se incluyen: la edad de inicio, el tipo de crisis, la etiología, y la susceptibilidad de respuesta de cada individuo. Para su tratamiento se utilizan diversos fármacos anticonvulsionantes o antiepilépticos (FAE), que tienen como objetivo disminuir la hiperexcitabilidad neuronal.
USO DE FAES GENÉRICOS EN LA TERAPÉUTICA DE LA EPILEPSIA
Actualmente existen diversas posturas sobre los FAEs genéricos (FAEs-G) para el tratamiento de la epilepsia, ya que se han señalado argumentos a favor y en contra de su uso.
Existen muy pocos estudios en México y América Latina en los que se evalúe la eficacia y seguridad de FAEs G. Sin embargo, se han sugerido diversas recomendaciones sobre su uso:
a) No utilizar un G, cuando un paciente que ha sido tratado con un FAE innovador tenga controladas o remitidas sus crisis. 3-5
b) Utilizar el mismo G desde el inicio del tratamiento, sin intercambiar marcas. 6
c) Al utilizar una marca especifica de un G, vigilar las concentraciones plasmáticas para asegurar que se encuentran dentro del intervalo terapéutico y no se tengan concentraciones tóxicas o subterapéuticas. Además debe haber estrecha vigilancia en la evolución clínica del paciente. 3-5
d) Los estudios clínicos con G deben ser ciegos o doble ciegos, para no atribuir cualquier evento adverso al cambio de marca o sustitución. Además, deben ser con doble simulación, donde a un mismo paciente se les administre una forma farmacéutica que sea un G, pero que tenga la apariencia del innovador y viceversa 3.
e) Cualquier cambio en la medicación debe ser evaluado por el médico que prescribe, teniendo en cuenta las peculiaridades de la epilepsia y del paciente. 4 Además, el paciente debe tener conocimiento del cambio del antiepiléptico si se sustituye por un G o si se sustituye éste por otro genérico. 7
f) Al personal de salud y los pacientes, se les sugiere elaborar informes descriptivos, con datos que ayuden a proponer estudios rigurosos que determinen la eficacia y seguridad de los G. 3
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