Normatividad que rige la investigación clínica en seres humanos y requisitos que debe cumplir un centro de investigación para participar en un estudio clínico en México
Regulations governing humans’ clinical research and requirements to be met by a research center to participate in a clinical trial in Mexico.
López-Pacheco MC1*, Pimentel-Hernández C2*, Rivas-Mirelles E2, Arredondo-García JL2*
1PhD. Biomedicina y Biotecnología Molecular.
2Médico Pediatra.
*Subdirección de Investigación.
Instituto Nacional de Pediatría.
Recibido: 5 de marzo del 2016
Aceptado: 22 de abril del 2016
Correspondencia
Dr. José Luis Arredondo García
Subdirector de Investigación Médica
Instituto Nacional de Pediatría
Insurgentes Sur 3700-C
04530 Ciudad de México
Tel. 10840900 ext. 1137-1901
joselag@unam.mx
arredondo.joseluis@gmail.com
Este artículo debe citarse como
López-Pacheco MC, Pimentel-Hernández C, Rivas-Mirelles E, Arredondo-García JL. Normatividad que rige la investigación clínica en seres humanos y requisitos que debe cumplir un centro de investigación para participar en un estudio clínico en México. Acta Pediatr Mex 2016;37(3):175-182.
Resumen
Revisión de los principios científicos, éticos y regulatorios nacionales e internacionales aplicables para conducir estudios clínicos en México, con especial interés en las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios conforme a la Ley General de Salud y a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Se recopilan los pasos y requisitos que deben cumplir un investigador principal y un centro de investigación para participar en la conducción de estudios clínicos multicéntricos, multirregionales, con financiamientos federales o privados.
PALABRAS CLAVE: estudio clínico, ética, Buenas Prácticas Clínicas, Ley General de Salud (LGS), investigador principal, centro de investigación.
Abstract
We reviewed national and international scientific, ethical and regulatory principles needed to conduct clinical research in Mexico, with emphasis on the capability that has the General Health Law, trough the Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk to regulate, control, and promote health. We colected steps and requirements that need to be accomplished by the principal investigator and research center to participate in the conduction of multicenter and multiregional clinical research studies, with federal or private funding.
KEYWORDS: clinical research; ethics; Good Clinical Practices; COFEPRIS; General Health Law; principal investigator; research center